药品管理制度

[实用]药品管理制度15篇

　　在社会发展不断提速的今天，制度使用的情况越来越多，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编整理的药品管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

药品管理制度1

　　一、化学危险品要有符合安全要求的存放室或专用柜单独存放。

　　二、化学危险品必需指定熟悉危险品业务的专人保管，并实行“五双管理”，即双人管理、双人收发、双人领料、双人记账、双人双锁。剧毒药品一律存放在保险柜内。

　　三、性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。应保持通风，严禁烟火，对储存的危险药品定期检查，防止自燃、变质或爆炸事故的发生，配备必要的'消防和防护设备。要随时严格检查危险药品包装是否可靠，有无损坏，标签是否脱落。如发现不可靠，应立即设法维护或更换。

　　四、领用化学危险品时，必须由任课教师亲笔在危险药品的领用单上填写品名、数量、用途交责任领导签字批准，由熟悉危险品业务知识的专人领用和管理。要切实防止领用后保管不当而发生意外。

　　五、领用人对化学危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险药品时，实验人员应详细指导并严密监视。

　　六、使用后剩余的危险药品应立即送还，并妥善保管。对废液残物要认真按规定要求处理。

　　七、必须做到账物相符。

药品管理制度2

　　一、目的：

　　规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输。

　　二、范围：

　　本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品。

　　三、内容：

　　1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

　　2、质管部负责对附有监管码的品种的.审核确认，并指导保管员操作。

　　3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

　　4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

　　5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

　　（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

　　（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

　　6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

　　（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

　　（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

　　7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作。

　　8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。

药品管理制度3

　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》，为加强我院药品的库存管理和资金流动，特制定本制度。

　　一、目的

　　为了保证库房和药房账物的一致性，发现仓储工作中存在的问题并及时解决，以提高库存管理的水平。

　　二、适用范围及盘点频次

　　本办法适用于各库房、各药房及静配中心二级库的盘点。盘点分为定期盘点、不定期盘点、日盘点。定期盘点为季度盘点；不定期盘点是出现帐物异常情况下的组织盘点和医院临时下达盘点任务；点是对贵重药品的盘点。

　　三、职责

　　3.1各仓库和药房负责人负责盘点作业前的到货入库及供货清单出库的帐物处理。

　　3.2各仓库和药房负责人负责盘点的实施，对盘点过程中出现的差异分析原因，提出改进措施。

　　3.3财务处人员负责每季度各库房、药房及静配中心盘点表的'打印、盘点结果录入及调账。

　　3.4药学部负责人负责对盘点过程的监督及对结果进行检查与审核。

　　四、盘点时间

　　每月最后一周定期盘点；出现帐物异常情况和医院临时下达盘点任务日盘时立即组织盘点，贵重药品每日盘点。

　　五、工作流程

　　1.盘点准备

　　1.1对仓库和药房进行整理，清理出藏在死角的物料、药品和耗材。

　　1.2对不合格品、过期药品要划出专门区域进行定置存放，并建立相应的电子帐；由相应的库管员和药房负责人进行后续处理工作。

　　1.3对各种无包装物料进行包装，做好物料的标识。

　　1.4确定盘点范围，核对药品和耗材，确保药品、耗材和货位一致,同时确认区域内的药品、耗材与货位标示是否相同。

　　1.5对新参与盘点的人员进行培训，熟悉盘点作业流程和各种单据。

　　2.盘点实施

　　2.1盘点表的发放

　　2.1.1由盘点主管负责人负责盘点表的发放。

　　2.1.2根据盘点人员的分工发放盘点表，盘点表按盘点人数发放，凭盘完的盘点表换新的盘点表。

　　2.2实物盘点

　　2.2.1盘点人根据盘点表上的药品和耗材名称找到相对应的货位，先核对该货位的名称和药品实物及盘点表上是否相符，如相对应的货位上有不同品种的药品名称应立即转移至药品相对应的区域。

　　2.2.2盘点时按照实物填写，实物与帐物相符都打，不相符的“实盘数”栏填写实物数量。

　　2.2.3在盘点表中“实盘数”一栏中工整的靠左边写下盘点数字。如盘点表填写错误，应用笔在原数字上划一横线，然后在其右边写下正确数字并签名。

　　2.2.4当一张盘点表盘完后盘点人应在盘点人处签名，并立即将盘点表交给本小组的盘点负责人，由盘点负责人对盘点表进行审核。

　　2.3盘点表的返还

　　2.3.1各区域盘点负责人将审核后的盘点表交到盘点工作点，换取新的盘点表。

　　2.3.4盘点负责人对返回的盘点表审核后，在盘点表返回时间处签字确认，并交专人录入系统，同时将新的盘点表发给盘点负责人。

　　2.4盘点抽查

　　2.4.1盘点表由两人一组进行录入，一人负责报数，一人负责录入。当一张盘点表录入完成后，由录入人重新报数，报数人复核。

　　2.4.2当一张盘点表录入完成后，如盘点数字与系统数字不符，立即由专人负责核查。核查结果由核查人和盘点人共同签字确认。

　　2.4.3当盘点表返回后，立即安排人员对盘点结果进行抽盘，抽盘比例为盘点品种的10%但盘点数字与系统数字不符的药品和耗材必须安排抽盘。

　　2.5盘点结果确认

　　2.5.1抽盘结束后，如帐物相符率为99.5%以上，盘点结果有效。

　　2.5.2抽盘结束后，如帐物相符率为99.5%以下，贝卩针对问题区域进行扩大抽盘，直至帐物相符率为99.5%以上。

　　3.盘点总结

　　3.1如盘点结果合格，则将此次盘点结果与帐面数字核对，出具盘点总结报告。

　　3.2盘点差异的处理，盘点工作结束后，所发生的差异、错误、盈亏分别予以处理，盘点差异的原因有错盘、漏盘、计算错误；异常退货、冲单，并且未入账等。

　　3.3整改措施：重新确认盘点区域，检查是否存在漏盘、错盘现象并重新计算；对未入账的重新入账；对无法查明的差异以调账为主。

　　3.4将盘点结果上报药学部，药学部上报主管领导审核。

　　六、奖惩

　　盘点结果纳入绩效考核。

　　1、盘点差错率

　　药品盘点金额差错率三0.5%。

　　2、奖励

　　所有盘点差错率在规定以下者，每人奖励何差错者（账物相符率100%,每人奖励50元。

　　3、处罚

　　药品盘点金额差错率超过0.5%以上者，每人罚款30元处理；差错率超过1 %以上者，每人罚款50元处理，从当月绩效中扣除。

药品管理制度4

　　连锁药店拆零药品管理制度

　　一、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的'容器盛装。

　　二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

　　三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

　　四、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全。

　　五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章。

药品管理制度5

　　1、宣传执行卫生工作方针政策和法律法规，完成上级管理部门和单位指令的.各项初级卫生知识。

　　2、指导群众开展以“除害灭病”为中心的爱国卫生运动。

　　3、义务宣传各种卫生科普知识。

　　4、开展传染病防治，协助搞好计划免疫。

　　5、协助搞好妇幼保健和计划生育工作。

　　6、做好常见病、多发病的诊治和危重疑难病的转诊工作，认真执行各项规章制度和技术操作，严防差错事故发生。

　　7、按要求收集并上报各项初级卫生保健资料，提供有关信息。

　　8、积极配合，服从上级管理部门和单位的业务指导、监督检查。

药品管理制度6

　　1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

　　2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

　　3、适用范围：门店有冷藏药品管理。

　　4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。

　　5、内容：

　　5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。

　　5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的'温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

　　5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

　　5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

　　5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。

　　5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。

药品管理制度7

　　为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

　　一、学校危险化学药品必须落实专人管理。危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

　　二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

　　三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

　　四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

　　五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的审批单，并办理登记手续。用剩要全部收回、入帐。

　　六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

　　七、学校要做好危险化学药品存放室的.防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

　　八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

　　九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

　　十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

　　十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

　　十二、对玩忽职守，不严格手续，造成事故者，视其情节轻重，给予行政处分，直至追究法律责任。

药品管理制度8

　　1、药剂科在药事委员会的领导下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由放射科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。属集中招标采购的药品,坚决按市药品集中招标采购领导小组规定进行采购。

　　2、药剂科设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

　　3、采购药品必须向证照齐全、资质和信誉好的药品生产、批发经营企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事管理委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

　　4、采购人员根据临床需要,依照医院基本用药目录科学地制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。

　　5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》和《进口药品许可证》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

　　6、采购人员不得采购'食'、'消'、'械'等非药品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。

　　7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。

　　8、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的`管理制度。药剂科每年向药事管理委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。

　　9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。供货单位给予的药品让利按有关管理规定执行。药品采购人员定期进行轮换。

药品管理制度9

　　为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。

　　一、药品采购和保管

　　1、药品采购必须坚持如下基本原则：

　　坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。

　　2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在药品招标（集中）采购中心定点采购。

　　3、药品采购计划以表格形式提出，，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购。

　　4、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。

　　5、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认。

　　6、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。

　　7、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。

　　8、采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。

　　二、新药采购及使用管理

　　1、本文指的新药是指本院未使用过的药品。

　　2、新药的引进程序为：临床药学室审查登记―→相应临床科室主任提出申请―→药剂科科内初评―→医院药事委员会评审―→主管院长审核―→药事委员会主任（院长）审批―→药品采购员采购―→采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和相应调剂部门。

　　3、引进的新药必须建立新药档案。

　　4、抗生素引进须交医院药事委员会讨论，按药物分类、分代确定基本品种个数。

　　5、专科用药、世界知名制药企业（如罗氏、杨森、中美史克等）的品种可适当放宽政策，可根据我院用药实际情况按需引进。

　　6、特殊药品、急救药品由采购员向药剂科主任、主管院级报告，同意后即可采购。

　　7、新药引进要做到进出平衡，控制品种数量。进新药的同时要考虑淘汰部分旧的品种。

　　8、医院药事委员会每3个月开会一次，特殊情况下可临时召开。

　　9、新药引进采取谁申报谁负责的原则，对药品使用负责。临床科室主任不得申购它科药品。

　　10、新药的'采购扣率要根据药品的分类、分代、分品牌并参考同级医院标准适当从紧的政策。

　　三、药品使用管理的几点其它要求

　　1、对临床使用的抗生素实行月销售金额排名，每月排出前10名；在药品的销售过程中，如果某抗生素品种连续三个月销售金额或数量处于第一名者，则对该品种采取降价或销售等处理措施。

　　2、严禁医药代表进入各临床科室进行与药品促销相关的活动，否则，一经查实，将清退其推介的品种。

　　3、严禁医院任何工作人员担任医药代表。严禁医院任何工作人员为药品推销商提供药品销售明细。

　　4、任何人不得收受、索要药品回扣。不得要求药品供应商为个人谋取私利，违者按相关政策严肃处理。

药品管理制度10

　　1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》等有关药品法律法规。

　　2、必须在县卫生局规定范围内购进药品、并保存发票、做好登记、严禁在药贩手中购进药品。

　　3、药品种类不得超出县卫生局或药监局核定的`范围，应与所开展的业务相适应。

　　4、自觉接受医政、药政有关监督人员的监督检查。

　　5、执行药品入库验收制度，严禁购销“三无药品”不得自行加工配制制剂。

　　6、定期检查药品质量，严禁使用伪劣和过期失效、霉烂变质药品。

　　7、坚持合理科学用药，不得滥用抗生素。

药品管理制度11

　　一、药剂科负责全院药品的采购供应(除放射性药品、临床检验试剂外)。其他科室无权采购任何药品。

　　二、医院药事管理与药物治疗学委员会为药品遴选与采购管理的决策机构。医院每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会联席会,负责对本院药品采购制度的执行、药品质量与使用、药品配送企业的信誉度进行讨论与评估,并作相关的决定。

　　三、遴选原则:医院所有药品,必须经过招标采购(除毒、麻、精、放、解毒类药品外),中标药品按合理用药、规范用药、一品两规的原则,在确保同种药品选用中低价位药品的前提下,兼顾不同的用药层次和药品的.质量层次要求,保证覆盖全部医保目录及农合目录,优先选用国家基本药物。制定医院“药品处方集”和“药品供应目录”。

　　四、药库每月根据医院药品供应目录制定采购计划,经药剂科审核、分管院长审批后执行。所有药品必须经由药事委员会审核批准的配送企业采购供应。

　　五、药品配送企业必须提供药品经营许可证、GSP证书、工商营业执照、税务登记证书、业务员法人委托书、业务员身份证明及业务资格证明(医药专业大专以上学历、中级职称或省级食品药品监督管理局颁发的资格证书)等复印件并加盖企业红章交药剂科备案。首次进入医院的新品规药品,必须提供药品生产企业生产许可证、GMP证书、工商营业执照、药品注册批件、药品检验报告及相关物价证明等复印件并加盖企业红章。进口药品需提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件,并加盖企业红章。血液制品需提供国家食品药品监督管理局“批签发”证。

　　六、对无审批报告自行采购的药品,药库不得入库。新药采购执行医院“新药临床使用审批制度”。特殊专科药品、急救药品经主管院长审批,可优先采购,但配送企业如非指定公司,必须资证齐全。

　　七、严禁药品配送企业业务员的临床不正当宣传行为及药剂科人员的统方与收受药品回扣行为。发现配送企业有药品回扣行为,立即终止与该企业业务往来,不退还药品押款。发现药剂人员有统方行为及收受回扣行为,一经落实,按医院有关制度处理。

　　八、药剂科主动做好新药信息收集及l临床药品质量信息的反馈工作,定期提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论,以提高我院用药水平,保证临床用药安全、有效、经济、合理。

药品管理制度12

　　保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。

　　一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。

　　二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。

　　三、对于破损、过期、失效的.药品报损销毁，应当详细记录造列清单，及时交报有关部门处理。

　　四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。

　　五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。

　　六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。

　　七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。

药品管理制度13

　　1、必须由具有药品经营资格的药品批发企业配送，并留存有效的《药品经营企业》资质证明。

　　2、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查。并有真实完整的验收记录，验收记录和陪送清单包存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的.药品予拒收。

　　3、药品存放符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。阴凉处存放药品控制在20度以下，常温存放药品控制在30度以下，药房相对湿度控制在45—75%，每天做好温湿度监测记录。

　　4、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味药与一般药品分开存放，如有不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志。

　　5、定期检察所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损、销毁。

　　6、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

　　7、凭处方调配药品，严格审核处方，详细交代用法、用量、禁忌及注意事项严防差错事故发生。

　　8、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

　　9、随时收集药品不良反应，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例即使报告。

药品管理制度14

　　第一章 总 则

　　第一条 根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。

　　第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

　　第三条 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：

　　（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；

　　（二）提出授权或驳回的意见；

　　（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；

　　（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；

　　（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；

　　（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。

　　第四条 条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

　　第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

　　第二章 行政保护的申请

　　第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

　　第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

　　第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

　　第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

　　第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

　　代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。

　　第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。

　　第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

　　（一）申请人名称、地址；

　　（二）申请人的国籍；

　　（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；

　　（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；

　　（五）申请人和代理机构的签名（印章）；

　　（六）申请文件的清单；

　　（七）其他需要注明的事项。

　　第十三条 申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。

　　申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

　　第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

　　申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。

　　第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

　　申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

　　第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

　　（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；

　　（二）未按照规定提交有关文件的。

　　第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

　　第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

　　第十八条 条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

　　第十九条 条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。

　　第二十条 在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。

　　第二十一条 依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

　　《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：

　　（一）请求人的名称、地址及国籍；

　　（二）被请求人的名称及地址；

　　（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；

　　（四）请求撤销的理由及证据。

　　一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

　　第二十二条 国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。

　　国家药品监督管理局应当将受理的`撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。

　　第二十三条 国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以公告。

　　第二十四条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。

　　第四章 侵权处理

　　第二十五条 获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

　　第二十六条 药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行

　　为申请书》。

　　《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：

　　（一）申请人名称、地址及国籍；

　　（二）被申请人名称、地址；

　　（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；

　　（四）请求处理事项；

　　（五）侵权的事实及证据。

　　《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

　　一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

　　第二十七条 国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。

　　第二十八条 国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。

　　第二十九条 国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

　　被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

　　被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

　　第三十条 因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。

　　第三十一条 在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。

　　第五章 费 用

　　第三十二条 申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：

　　（一）申请费；

　　（二）审查费；

　　（三）年费；

　　（四）公告费；

　　（五）证书费；

　　（六）请求撤销费；

　　（七）侵权处理费；

　　上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。

　　第三十三条 申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。

　　第三十四条 获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。

　　第三十五条 请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。

　　第三十六条 申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。

　　第三十七条 本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。

　　第六章 附 则

　　第三十八条 条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。

　　期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。

　　期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

　　第三十九条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

药品管理制度15

　　一、回收药品的范围包括：家庭过期药品、变质药品、食品药品监督管理部门公告的假劣药品。其它药品一律不得回收。

　　二、家庭过期药品实行定点回收，家庭和个人可以将过期的药品送到附近的'家庭过期药品回收点，由回收点统一回收。对群众送交的过期失效药品，不论数量多少定点单位不得拒收。

　　三、未设立回收点的药品生产、经营、使用单位不得回收过期药品。

　　四、过期药品的回收只限于家庭和个人（特殊管理的药品不在回收范围之内），不含各类组织和单位的过期药品。

　　五、家庭过期药品回收点在回收过期药品时，应向群众宣传回收过期药品的意义和作用，宣传合理用药知识。营业时间内必须要有药学专业技术人员在岗提供药学服务，指导群众合理安全用药。

　　六、定点单位要对回收的过期药品实行“三专”管理，即专人负责、专册登记、专柜（箱）存放。定点单位要指定专人负责过期药品回收工作；回收的过期药品应统一登记在《家庭过期药品回收登记簿》上并详细记录；回收的过期药品要集中存放在“扬州市家庭过期药品回收箱”中。

　　七、回收的过期失效药品每季度末由食品药品监督管理局统一收集存放，收集时要清点数量，并填写《过期失效药品移交表》，定点单位和监管单位人员双方签字后各留一份保存。

　　八、“扬州市家庭过期药品回收箱”应统一标识、统一规格，对回收的过期药品实行统一管理，并由食品药品监督管理局集中统一销毁，做好销毁记录。

　　九、对回收的过期药品，各定点单位要妥善保管，禁止销售或流入社会。

　　十、对定点单位实行定期考核、动态管理。食品药品监管部门应加强定点单位的监督检查。对工作规范的回收点予以表彰；对管理不善造成回收的过期药品再次销售或外流的，一经查实，将取消其定点资格，并依据《中华人民共和国药品管理法》等规定予以查处。

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